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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生康健委、中医药治理局：
为规范医疗机构医用耗材治理，增进医用耗材合理规范使用，包管医疗质量与清静，国家卫生康健委、国家中医药局组织制订了《医疗机构医用耗材治理步伐（试行）》（可在国家卫生康健委网站医政医管栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生康健委 国家中医药局
2019年6月6日
医疗机构医用耗材治理步伐（试行）
第一章 总则
第一条 为增强医疗机构医用耗材治理，增进医用耗材合理使用，包管公众身体康健，凭证《执业医师法》《医疗机构治理条例》《医疗器械监视治理条例》等有关执律例则划定，制订本步伐。
第二条 本步伐所称医用耗材,是指经药品监视治理部分批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。
本步伐所称医用耗材治理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基�。砸接煤牟牡牟晒骸⒅妗⑹褂谩⒆匪荨⒓嗖狻⑵兰邸⒓嗍拥热叹傩杏杏米橹笛橛胫卫恚栽鼋俅部蒲А⒑侠硎褂靡接煤牟牡淖ㄒ凳忠招Ю秃拖喙氐囊接煤牟闹卫硎虑椋且搅浦卫硎虑榈闹饕槌刹糠�。
第三条 国家卫生康健委、国家中医药局认真天下医疗机构医用耗材治理事情的监视治理。
县级以上地方卫生康健行政部分、中医药主管部分认真本行政区域内医疗机构医用耗材治理事情的监视治理。
第四条 本步伐适用于二级以上医院医用耗材治理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购事情可参照本步伐举行。
第五条 医疗机构应当指定详细部分作为医用耗材治理部分，认真医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等一样平常治理事情；指定医务治理部分，认真医用耗材的临床使用、监测、评价等专业手艺效劳一样平常治理事情。
第六条 医疗机构从事医用耗材治理相关事情的职员，应当具备与治理事情相顺应的专业学历、手艺职称或者经由相关手艺培训。
医疗机构直接接触医用耗材的职员，应当每年举行康健检查。熏染病病人、病原携带者和疑似熏染病病人，在治愈前或者在扫除熏染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的事情。
第二章 机构治理
第七条 二级以上医院应当设立医用耗材治理委员会；其他医疗机构应当建设医用耗材治理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材治理组织，由机构认真人指定职员认真医用耗材治理事情。
医用耗材治理委员会由具有高级手艺职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、照顾护士、医技科室职员以及医院熏染治理、医用耗材治理、医务治理、财务治理、医保治理、信息治理、纪检监察、审计等部分认真人组成。
医疗机构认真人任医用耗材治理委员会主任委员，医用耗材治理部分和医务治理部分认真人任医用耗材治理委员会副主任委员。
第八条 医用耗材治理委员会的一样平常事情由指定的医用耗材治理部分和医务治理部分分工认真。
第九条 医用耗材治理委员会的主要职责：
（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材治理等有关执法、规则、规章，审核制订本机构医用耗材治理事情规章制度，并监视实验；
（二）建设医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部分提出的新购入医用耗材、调解医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；
（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实验，监测、评估本机构医用耗材使用情形，提出干预和刷新步伐，指导临床合理使用医用耗材；
（四）剖析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量清静事务，并提供咨询与指导；
（五）监视、指导医用耗材的临床使用与规范化治理；
（六）认真对医用耗材的临床使用举行监测，对重点医用耗材举行监控；
（七）对医务职员举行有关医用耗材治理执律例则、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；
（八）与医用耗材治理相关的其他主要事项。
第十条 医疗机构应当为医用耗材治理部分、医务治理部分派备和提供须要的场合、装备设施和职员。
第十一条 医疗机构应当建设健全医用耗材治理响应的事情制度、操作规程和事情纪录，并组织实验。
第三章 遴选与采购
第十二条 医疗机构应当遴选建设本机构的医用耗材供应目录，并举行动态治理。
医用耗材治理部分凭证正当、清静、有用、相宜、经济的原则，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、谋划企业名单，报医用耗材治理委员会批准，形成供应目录。
供应目录应当按期调解，调解周期由医用耗材治理委员会划定。
纳入供应目录的医用耗材应当凭证国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确治理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
第十三条 医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外举行遴选的，应当凭证有关划定执行。
第十四条 医疗机构应当增强供应目录涉及供应企业数目治理，统一限制纳入供应目录的相同或相似功效医用耗材供应企业数目。
第十五条 医用耗材的采购相关事务由医用耗材治理部分实验统一治理。其他科室或者部分不得从事医用耗材的采购运动，不得使用非医用耗材治理部分采购供应的医用耗材。
第十六条 医用耗材使用科室或部分应当凭证现实需求向医用耗材治理部分提出采购申请。
第十七条 医用耗材治理部分应当凭证医用耗材使用科室或部分提出的采购申请，凭证相关执法、行政规则和国务院有关划定，接纳适当的采购方法，确定需要采购的产品、供应商及采购数目、采购价钱等，并签署书面采购协议。
第十八条 医用耗材采购事情应当在有关部分有用监视下举行，由至少2名事情职员实验。
第十九条 医疗机构应当增强暂时性医用耗材采购治理。医用耗材使用科室或部分暂时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员赞成后方可实验。对一年内重复多次暂时采购的医用耗材，应当凭证程序实时纳入供应目录治理。关于实验集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部分赞成后实验暂时性采购。
第二十条 遇有重大抢救使命、突发公共卫生事务等紧迫情形，以及需要紧抢救治但缺乏须要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及暂时采购的限制。
第二十一条 医疗机构应当增强医疗装备配套使用医用耗材的治理。医疗机构采购医疗装备时，应当充分思量配套使用医用耗材的本钱，并将其作为采购医疗装备的主要参考因素。
第二十二条 勉励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构团结举行医用耗材遴选和采购。
第四章 验收、贮存
第二十三条 医用耗材治理部分认真医用耗材的验收、贮存及发放事情。
第二十四条 医疗机构应当建设医用耗材验收制度，由验收职员验收及格后方可入库。
验收职员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严酷举行验收操作，并真实、完整、准确地举行验收纪录。
验收职员应当重点对医用耗材是否切合遴选划定、质量情形、效期情形等举行磨练，不切合遴选划定以及无质量及格证实、逾期、失效或者镌汰的医用耗材不得验收入库。
第二十五条 使用后的医用耗材进货磨练纪录应当生涯至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货磨练纪录应当生涯至划定使用限期竣事后2年。植入性医用耗材进货磨练纪录应当永世生涯。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善生涯，确保信息可追溯。
第二十六条 医疗机构应当设置相对自力的医用耗材贮存库房，配备响应的装备设施，制订响应治理制度，按期对库存医用耗材举行养护与质量检查，确保医用耗材清静有用贮存。
对库存医用耗材的按期养护与质量检查情形应看成好纪录。
第二十七条 医用耗材需冷链治理的，应当严酷落实冷链治理要求，并确定专人认真验收、贮存和发放事情，确保各环节温度可追溯。
第二十八条 医疗机构应当建设医用耗材按期盘货制度。由医用耗材治理部分指定专人，按期对库存医用耗材举行盘货，做到账物相符、账账相符。
第五章 申领、发放与临床使用
第二十九条 医用耗材使用科室或部分凭证需要，向医用耗材治理部分提出领用申请。医用耗材治理部分凭证划定举行审核和发放。
申领人应当对出库医用耗材有关信息举行复核，并与发放人配合确认。
第三十条 医疗机构应当建设医用耗材出库治理制度。医用耗材出库时，发放职员应当对出库的医用耗材举行核对，确保发放准确，产品及格、清静和有用。出库时，应当凭证剩余效期由短至长顺序发放。
第三十一条 出库后的医用耗材治理由使用科室或部分认真。使用科室或部分应当指定职员认真医用耗材治理，包管领取的医用耗材品种品规和数目既知足事情需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室或部分的清静和质量。
第三十二条 医用耗材临床应用治理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全历程实验的监视治理。医疗机构应当遵照清静、有用、经济的合理使用医用耗材的原则。
第三十三条 医务治理部分认真医用耗材临床使用治理事情，应当通过增强医疗治理，落实国家医疗治理制度、诊疗指南、手艺操作规范，遵照医用耗材使用说明书、手艺操作规程等，增进临床合理使用医用耗材。
第三十四条 医疗机构应当对医用耗材临床使用实验分级分类治理。
在诊疗运动中：Ⅰ级医用耗材，应当由卫外行艺职员使用；Ⅱ级医用耗材，应当由有资格的卫外行艺职员经由相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫外行艺职员指导下使用；Ⅲ级医用耗材，应当凭证医疗手艺治理有关划定，由具有有关手艺操作资格的卫外行艺职员使用。
植入类医用耗材，应当由具有有关医疗手艺操作资格的卫外行艺职员使用，并将拟使用的医用耗材情形纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的须要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，应当切合医疗手艺治理等有关医疗治理划定。
第三十五条 医疗机构使用清静危害水平较高的医用耗材时，应当与患者举行充分相同，见告可能保存的危害。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情赞成书。
第三十六条 医疗机构应当增强对医用耗材使用职员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床使用前，应当对相关职员举行培训。
第三十七条 医疗机构应当增强对医用耗材临床应用前试用的治理。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部分组织对试用的须要性、可行性以及清静包管步伐举行论证，并向医务治理部分提出申请或备案。
第三十八条 医疗机构应当在医用耗材临床使用历程中严酷落实医院熏染治理有关划定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严酷凭证要求洗濯、消毒或者灭菌，并举行效果监测。
第三十九条 医疗机构应当建设医用耗材临床应用挂号制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，包管使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。
第四十条 医疗机构应当增强对使用后医用耗材的处置惩罚治理。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严酷凭证医疗废物治理有关划定处置惩罚。
第四十一条 医疗机构应当增强医疗质量控制，对医用耗材尤其是重点监控医用耗材的临床使用情形设立质控点，纳入医疗质量控制系统。
第四十二条 医疗机构应当团结单病种治理、临床路径治理、支付治理、绩效治理等事情，一连提高医用耗材合理使用水平，包管医疗质量和医疗清静。
第六章 监测与评价
第四十三条 医务治理部分认真本单位医用耗材监测与评价事情。
第四十四条 医疗机构应当建设医用耗材临床应用质量清静事务报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用清静性、有用性和经济性举行监测、监控、剖析、评价，对医用耗材应用行为举行点评与干预。
第四十五条 医疗机构爆发医用耗材相关质量清静事务，应当凭证划定向卫生康健、药品羁系行政部分报告相关信息，并接纳步伐做好暂停使用、配合召回、后续视察以及对患者的医疗救治等事情。
第四十六条 医疗机构通过监测发明医用耗材不良事务或者可疑不良事务，应当凭证有关划定报告。
第四十七条 县级以上卫生康健行政部分、中医药主管部分以及医疗机构应当对临床应用手艺要求较高、危害较大、价钱较腾贵的医用耗材举行重点监控。
第四十八条 医疗机构应当建设医用耗材超常使用预警机制，对凌驾通例使用的医用耗材，要实时举行预警，通知相关部分和职员。
第四十九条 医疗机构应当对医用耗材的临床使用举行评价。凭证相关执律例则、手艺规范等，建设评价系统，对医用耗材临床使用的清静性、有用性、经济性等举行综合评价，发明保存的或潜在的问题，制订并实验干预和刷新步伐，增进医用耗材合理使用。
第五十条 医疗机构应当增强医用耗材临床使用评价效果的应用。评价效果应看成为医疗机构动态调解供应目录的依据，对保存不对理使用的品种可以接纳停用、重新招标等干预步伐；同时将评价效果作为科室和医务职员响应临床手艺操作资格或权限调解、绩效审核、评优评先等的主要依据，纳入对公立医疗卫生气构的绩效审核。
第五十一条 医疗机构应当按期将质量清静事务报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价效果举行内部公示，指导使用科室和部分接纳步伐，一连刷新医用耗材临床使用水平。
第七章 信息化建设
第五十二条 医疗机构应当逐步建设医用耗材信息化治理制度和系统。
第五十三条 医疗机构耗材治理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合，做到信息互联互通。
第五十四条 医疗机构耗材治理信息系统应当笼罩医用耗材遴选、采购、验收、入库、贮存、盘货、申领、出库、临床使用、质量清静事务报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。
第五十五条 医用耗材治理部分应当在医用耗材验收入库时，将有关信息录入信息系统。信息内容至少包括医用耗材的级别、危害种别、注册证种别、医用耗材种别、用途、功效、材质、规格、型号、销售厂商、价钱、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。
第八章 监视治理
第五十六条 医疗机构医用耗材治理应当严酷落实医疗卫生领域行风治理有关划定，做到清廉购用。不得将医用耗材购用情形作为科室、职员经济分派的依据，不得在医用耗材购用事情中牟取不正当经济利益。
对违反行风划定的医疗机构和相关职员，卫生康健行政部分、中医药主管部分应当凭证情节轻重，给予响应处分和处置惩罚。
第五十七条 医疗机构应当落实院务果真有关划定，将主要医用耗材纳入自动果真规模，果真品牌品规、供应企业以及价钱等有关信息。
第五十八条 医疗机构应当普遍开展行风评议运动，加大对医用耗材治理历程中保存的违反“九禁绝”划定等行为的查处力度，对问题严重的医疗机构依法追究相关向导责任。
第五十九条 医疗机构应当凭证国家有关划定收取医用耗材使用相关用度，不得违规收取国家划定医用耗材收费项目之外的用度。
第六十条 医疗机构和相关职员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，禁绝违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。
第六十一条 医疗机构应当增强本单位信息系统中医用耗材相关统计功效治理，严酷统计权限和审批程序。严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计，或为医用耗材营销职员统计提供便当。
第六十二条 医疗机构应当增强对本机构医用耗材的治理事情，按期检查相关制度的落真相形。
第六十三条 县级以上卫生康健行政部分、中医药主管部分应当增强对医疗机构医用耗材治理事情的监视与治理，按期举行监视检查。
第六十四条 卫生康健行政部分、中医药主管部分的事情职员依法对医疗机构医用耗材治理事情举行监视检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反应情形，提供须要的资料，不得拒绝、阻碍、遮掩。
第六十五条 医疗机构泛起下列情形之一的，凭证其详细情形及造效果果由县级以上地方卫生康健行政部分、中医药主管部分及相关营业主管部分依法依规予以处置惩罚：
（一）违反医疗器械治理有关执法、规则、行政规章制度、诊疗指南和手艺操作规范的；
（二）未建设医用耗材治理组织机构，医用耗材治理杂乱，造成医疗清静隐患和严重不良效果的；
（三）医用耗材使用不对理、不规范问题严重，造成医疗清静隐患和严重不良效果的；
（四）非医用耗材治理部分私自从事医用耗材采购、存储治理等事情的；
（五）将医用耗材购销、使用情形作为小我私家或者部分、科室经济分派依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的；
（六）违反本步伐的其他划定并造成严重效果的。
第九章 附则
第六十六条 本划定自2019年9月1日起施行。
第六十七条 军队医疗机构耗材治理事情遵照军队卫生主管部分划定执行。
第六十八条 医用耗材临床试验凭证相关划定执行。
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